境内二类医疗器械首次注册程序

申请企业需提交以下申请材料：

1、《医疗器械注册申请表》； (请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)

2、《医疗器械注册登记表》；

    （1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同；

    （2）“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致；

    （3）“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

3、医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）

4、产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明

5、产品使用说明书；

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号；

（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

6、注册产品照片

申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

7、注册软盘

（1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。

（2）软盘中的内容应与申请材料相一致。

（3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。

首次注册的还需提交：

1、产品技术报告；

产品技术报告应包括以下内容：

　　（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

　　（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

　　（3）产品设计控制、开发、研制过程；

　　（4）产品的主要工艺流程及说明；

　　（5）产品检测及临床试验情况；

　　（6）与国内外同类产品对比分析。

2、安全风险管理报告

安全风险分析报告应符合YY0316－2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

3、产品性能自测报告

产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告至少应包括以下内容：

（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期；

（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等；

（3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。

消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。

4、产品注册检测报告（原件）

    （1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；

　　（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；

　　（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

注：免于注册检测的医疗器械应提交说明文件，并应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

5、临床试验资料

临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明；

  （1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并应符合以下要求：

——实施临床试验的医疗机构应在国家食品药品监督管理局公布的临床试验基地目录内；

——临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范；

——临床试验方案首页与临床试验报告首页内容应一致。

　　（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已批准上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。

　　注①：临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。

②：在SFDA“同类产品目录”未发布前，可提交对比说明的产品仅为京药监发[2003]21号文中豁免目录内的产品。

　　（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其它规范性文件的相应要求。

6、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一：

　　（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；

　　（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；

　　（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

除以上材料外还应提交：

1、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

　　（1）所提交的申请材料清单；

　　（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

2、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

注：如某项申请材料符合《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，应提交相应的说明文件