附录B 参考文献
GBT 19000-2000 质量管理体系 基础和术语；
GBT 19001-2000 质量管理体系 要求
GBT 19001-2003 质量和（或）环境管理体系审核指南；
GBT 19023-2003 质量管理体系文件指南；
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
YYT 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YYT 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YYT 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选安全认可准则》
国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产质量体系考核办法》
《中国生物制品规程》2000；
《药品生产质量管理规范》1998修订；
国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》
《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（草案）
中华人民共和国国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《实验室生物安全认可准则》
