各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步明确《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）有关质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖问题，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》，现予印发，自印发之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年六月十五日
体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖
判定原则及认定程序
一、体系覆盖原则
（一）原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。根据原理、生产工艺和控制过程相同原则将体外诊断试剂分为16个体系考核类型（见附表1）。
（二）原理、工艺和控制过程相同，类别不同应有条件覆盖：
1.Ⅲ类通过，可以覆盖Ⅱ类，Ⅱ类通过不能覆盖Ⅲ类
2.不同体系考核机构考核的品种不能相互覆盖
（三）原理、工艺相同，品种性质和控制过程不同应区别对待：
病原微生物、激素、毒品相关试剂之间原则上不能相互覆盖，与其他类试剂也不能相互覆盖。当试剂组分中具有污染性、传染性及高风险生物活性物料的制备或操作采取了必要的防护措施（如至少在万级环境下进行，使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压等），则其它部分可以覆盖。
（四）厂房、设施和设备应与体外诊断试剂生产的品种数量和/或规模相适应。
二、体系覆盖补充说明
（一）在原理、生产工艺和控制过程相同的情况下，类别高的可以覆盖类级别低的，如:属于Ⅲ类的“CEA定量测定试剂盒（酶联免疫法）”质量管理体系考核范围可以覆盖属于Ⅱ类的“雌二醇(E2)检测试剂（微粒子化学发光法）”。
（二）考虑不同的机构管理权限不同，为了避免管理权限交叉可能引起的混乱，规定不同的机构考核的品种不能相互覆盖。例如：属于Ⅲ类、由国家局认证管理中心负责考核的过敏原类试剂如“过敏原IgE测定试剂盒（微粒子化学发光法）”，将不能覆盖同属Ⅲ类且原理、生产工艺和控制过程相同的由省局负责考核的“Beta2-微球蛋白酶免试剂盒”。
（三）当主要组分为外购，主要生产工艺和控制过程相同时，类别之间可以覆盖。如：单抗和多抗类试剂，当其单抗和多抗均为外购时，第五、六类可相互覆盖。
（四）当原理、工艺和控制过程基本相同，洁净级别高的可以覆盖洁净级别低的，如：普通生化类试剂（十万级要求）可以覆盖普通生化类试剂（清洁环境），即第十二类可覆盖第十三类。
（五）有些试剂有干粉和液体（冻干）剂型之分，虽然原理、生产工艺和质控点基本相同，但干粉生产要求有独立的送风系统，故建议干粉和液体（冻干）剂型应在不同的环境中生产。
三、体系覆盖认定程序
（一）申报企业填写《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表》（见附表2），向其所持有体系考核报告的考核机构提出认定申请，同时提交该体系考核报告的复印件。
（二）考核（认定）机构在收到企业提交的《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表》后，根据上述判定原则提出是否可以有效覆盖的认定意见，必要时考核（认定）机构可以组织现场检查对企业申报的情况进行确认。
附表1
十六个体系考核类型分类表
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分类 |
产品型别及产品举例 |
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（第一类） |
酶联免疫法：乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）；癌胚抗原定量测定试剂盒(免疫荧光法) 化学发光法：人生长激素（GH）定量测定试剂盒 增强化学发光免疫分析法：巨细胞病毒抗体检测试剂盒 时间分辨荧光法：游离甲状腺素（FT4）定量测定试剂盒 电化学发光法：甲型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 微粒子酶免法：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 |
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（第二类） |
胶体金法：梅毒抗体-乙肝表面抗原诊断试剂盒 胶体硒法：HIV(1+2+0)试剂盒 |
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（第三类） |
免疫印迹试剂盒: 风湿病自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
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（第四类） |
蛋白芯片（微阵列）：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）；多肿瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片法） |
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（第五类） |
血型定型类试剂：血型定型试剂盒（单克隆抗体） 免疫组化：ImmuChem免疫组化试剂盒（单抗） 免疫比浊：血清载脂蛋白A1免疫比浊试剂盒 乳胶凝集：D-dimer二聚体乳胶凝集试剂盒 |
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（第六类） |
血型定型类试剂：血型定型试剂盒（人血清/马血清） 免疫组化：癌胚抗原检测试剂盒（多抗） 免疫比浊：β-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 乳胶凝集：沙门氏菌乳胶凝集试剂盒 |
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（第七类） |
诊断血清：侵袭性大肠埃希氏菌诊断血清；志贺氏菌属四种混合多价血清 诊断菌液：伤寒沙门菌菌体（O）抗原、鞭毛（H）抗原诊断菌液 |
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（第八类） |
抗体致敏血球：破伤风抗体诊断试剂（血凝法）；白喉抗体诊断试剂（血凝法） |
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（第九类） |
荧光PCR：乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒 PCR-ELISA：结核分支杆菌检测试剂盒（核酸扩增酶联免疫法） PCR-毛细管电泳：性染色体多倍体（分型与突变）检测试剂盒； PCR-电泳：α-地中海贫血基因诊断试剂盒（gap-PCR法） 转录介导扩增（TMA）：沙眼衣原体与结核分枝杆菌检测试剂盒 |
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（第十类） 基因芯片（微阵列）类试剂 |
基因芯片（微阵列）：α-地中海贫血基因芯片诊断试剂盒 PCR-杂交：人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向杂交法） |
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（第十一类） |
bDNA类：HIV-1 bDNA 检测试剂盒；mRNA检测试剂盒(生物素原位杂交法) |
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（第十二类） |
酶类化学试剂:丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒；碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒 凝血试剂:凝血酶原时间（PT）测定试剂盒；组织纤溶酶原激活物（t-PT）测定试剂盒 |
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（第十三类） |
一般化学试剂：无机离子（铝、镉等）测定试剂盒；白蛋白测定试剂盒（BCG法）；总胆固醇测定试剂盒（COD-CE-PAP法） 血气电解质:电解质分析仪随机试剂；生化分析仪用稀释液、冲洗液 血液分析仪用试剂: 血液分析仪用稀释液、溶血剂 |
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（第十四类） |
干化学试剂（条、卡或盒）：干化学尿液分析试纸条；尿微量白蛋白（UALB）测试卡 |
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（第十五类） |
药敏纸片（卡）：抗生素药敏纸片；随机专用药敏试剂（盒）（卡） |
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（第十六类） |
马丁干粉培养基；人胚胎干细胞无血清培养基 |
附表2
体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表
申报企业名称： （盖章）
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申请覆盖 产品名称 |
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管理类别 |
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企业注册地址 |
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联系人 |
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企业生产地址 |
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电话 |
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已通过考核的同类型品种 |
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质量体系考核报告编号 |
报告复印件附后 |
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申请覆盖产品工作原理、生产工艺和控制过程 |
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申请覆盖产品与同类型品种质量管理体系要素的异同点 |
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申请覆盖的依据 |
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以上部分由申报企业填写 |
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| 考 核 单 位 认 定 结 果 |
经办人意见
□ 可以有效覆盖 □ 不能有效覆盖 □ 需要组织现场检查
理由：
签字： 年 月 日 |
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处长意见：
签字 年 月 日 |
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| 考 核 单 位 认 定 结 果 |
□ 可以有效覆盖 □ 不能有效覆盖
年 月 日 （认定机构盖章）
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