许可项目名称： 医疗器械生产企业许可证（第二、三类）核发
编号： 京政法制秘字 [2004]26 号 603-1
实施主体： 北京市药品监督管理局
依据：
1 、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 276 号 第十九条、第二十条第二款、第三款）
2 、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号 第四条、第七条至第十五条）（以下简称《办法》）
收费标准： 不收费
总时限： 自受理之日起 30 个工作日
受理 2 个工作日
审核 22 个工作日
复审 3 个工作日
审定 3 个工作日
受理范围：
（拟）在国家工商行政管理总局或北京市工商行政管理局登记注册的企业，由北京市药品监督管理局受理。其他企业由所在地市药品监督管理分局受理。
许可程序：
一、 受理
企业根据受理范围的规定，到市药监局或分局提交如下申请材料：
1 、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3 份；
2 、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证、学历证明、职称证明、任命文件的原件和复印件 2 份，工作简历 2 份；
3 、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件和复印件 2 份；
4 、生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件 2 份；
5 、企业的生产、技术、质量部门负责人简历、学历和职称证书的原件和复印件 2 份；标明所在部门及岗位的相关专业技术人员、技术工人登记表复印件 2 份；高、中、初级技术人员的比例情况表 2 份；内审员证书（第三类企业适用）和检验员培训证明原件和复印件 2 份；
6 、拟生产产品范围、品种和相关产品简介 2 份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
7 、主要生产设备及检验仪器清单 2 份；
8 、生产质量管理规范文件目录 2 份，主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。企业组织机构图 2 份；
9 、拟生产产品的工艺流程图 2 份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
10 、 拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告原件和复印件 2 份。符合无菌医疗器具管理规范（ YY0033 ）标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告；
11 、申请材料真实性的自我保证声明 2 份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12 、凡申办企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 2 份；
13 、按申请材料顺序制作目录 2 份。
标准：
1 、申请材料应完整、清晰、签字并逐页加盖企业公章，如无公章，则须有本人签字和签章；使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2 、核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；
3 、核对《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，填写内容是否符合以下要求：
“生产企业名称”、 “注册地址”是否与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；“生产范围”是否符合第二类、第三类产品管理类别的规定（依据原国家药品监督管理局公布的《医疗器械分类目录》）；
4 、核对法定代表人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；
5 、《企业名称预先核准通知书》或工商《营业执照》的复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
6 、核对房屋产权证明、有效期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性。复印件确认留存，原件退回；
7 、核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书的有效性。复印件确认留存，原件退回；
8 、核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；
9 、核对无菌医疗器械生产环境检测报告的有效性。复印件确认留存，原件退回；
10 、核对申请材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有本人签字和签章。
岗位责任人：
受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料；
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖行政审批专用章、注明日期。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材料凭证》交与申请人，并填写《行政许可移送表（一）》上部，于当日将申请材料转医疗器械处（科）；医疗器械处（科）审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在《行政许可移送表（一）》下部签字；受理人员在《补正材料通知书》上加盖行政审批专用章，在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，填写《行政许可移送表（一）》下部；
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》， 并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；
时限： 2个工作日
二、申请材料移送
标准：
受理人员将申请材料整理、填写《行政许可移送表（二）》上部，交受理办负责人审核、签字后，由受理办移送人于受理时限（ 2个工作日）内转送医疗器械处（科）审核人员，交接双方须填写《行政许可移送表（二）》上部。
岗位责任人： 受理办与 医疗器械处（科）审核人员
岗位职责及权限： 材料准确，手续清楚。
三、 审核
标准：
1 、资料审核要求（依据《办法》第七条）
（ 1 ）审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的 10 ％以上，并与所生产产品的要求相适应；
（ 2 ）审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；
（ 3 ）审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
2 、现场审核
审查要求和审查内容，见国家食品药品监督管理局公布的《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》；
3 、出具审核意见，填写《审批流程表》。
岗位责任人： 医疗器械处（科）审核人员
岗位职责及权限：
1 、按审核标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核，对申请材料和企业现场符合审核标准的，出具同意通过审核的意见；对不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，填写《审批流程表》，与申请材料一并交与复审人员；
2 、由分局受理的，完成审核程序后将申请材料及意见于 18 个工作日内报市局医疗器械处审核人员，双方填写《行政许可移送表（三）》上部。医疗器械处审核人员审核后，填写《审批流程表》，与申请材料一并交与复审人员；
时限： 22 个工作日
由市局受理的， 22 个工作日
由分局受理的，分局 18 个工作日，市局 4 个工作日。
四、复审
标准：
1 、程序是否符合规定要求；
2 、是否在规定时限内完成；
3 、对材料审查意见和现场审查结果进行确认；
4 、填写《审批流程表》。
岗位责任人： 医疗器械处主管处长
岗位职责及权限：
按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。对同意审核人员意见的，提出复审意见，交与审定人员；对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《审批流程表》，与申请材料一并交与审定人员。
时限： 3 个工作日
五、审定
标准：
1 、对复审意见进行确认；
2 、 填写《审批流程表》；
3 、签发审定意见。
岗位责任人： 市药品监督管理局主管局长
岗位职责及权限：
按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。对同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《审批流程表》，与申请材料一并交与审核人员。
时限： 3 个工作日
六、行政许可决定和证件移送
标准：
1 、 在《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》上填写证号，许可日期，加盖行政审批专用章；
2 、填写《审批流程表》；
3 、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
4 、全套申请材料符合规定要求；
5 、许可文书符合公文要求；
6 、留存归档的材料齐全、规范；
7、 下达《行政许可决定书》，加盖行政机关公章；
8 、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，与《行政许可决定书》内容一致，签发人名称、加盖行政机关公章；
9 、将《行政许可决定书》和《医疗器械生产企业许可证》移交受理办送达窗口人员，双方在《行政许可移送表（二）》下部（或《行政许可移送表（三）》下部）签字；
10 、 对不同意核发许可证的，下达《不予行政许可决定书》， 加盖行政机关公章， 并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。将《不予行政许可决定书》 移交受理办送达窗口人员，双方在《行政许可移送表（二）》下部（或《行政许可移送表（三）》下部）签字 ；
11、将行政许可决定报市局办公室，由局办公室在政务专网（www.bjda.gov.cn）上公布。
岗位责任人： 医疗器械处审核人员
岗位职责及权限：
1 、下达《行政许可决定书》或《不予许可决定书》，制作证件，加盖行政机关公章；
2 、 填写《审批流程表》和《行政许可移送表》（二）或（三）下部；
3 、移交受理办送达窗口人员；
4 、装订成册、立卷归档；
5 、将行政许可决定报市局办公室，由局办公室在政务专网（ www.bjda.gov.cn ）上公布。
时限： 2 个工作日（为送达时限）
（七）送达
标准：
及时、准确通知申 请 人许可结果，并在《送达回执》上签字，注明日期，加盖行政审批专用章。
岗位责任人： 受理办送达窗口人员
岗位职责及权限：
受理办送达窗口人员负责通知申请人领取《行政许可决定书》和证件（或《不予许可决定书》），填写《送达回执》。
时限： 8 个工作日（为送达时限）
