ISO 13485医疗器械行业质量体系认证的标准

一、 ISO/DIS 13485标准的性质和用途

ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。

而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求”。因此，ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证标准。

二、 ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容

1. 实质性的删除或重大修改

① 删除了“过程方法”（0.2）；

② 删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；

③ 增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；

④ 增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）；

⑤ 删除了1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；

⑥ 将“持续改进其（指质量管理体系）有效性”改为“保持其有效性”（ 4.1、5.1、5.3、6.1和8.1c）；

⑦ 将“持续改进”改为“改进”（8.4）；

⑧ 删除了“持续改进”，将其改为“识别和实施任何必要的改变”，增加了“持续的适宜性”（8.5.1）；

⑨ 删除了“以增强顾客满意为目的”（5.2和6.1）；

⑩ 将“与顾客要求有关的产品改进”改为“为满足法规、顾客或规定的产品要求而进行的产品改进”（5.6.3）；

紒紜矠 将“顾客满意”改为“顾客反馈”（８．２．１）。

２． 以增加条文的方式更改

① 在0.3.1条款中增加了“和ISO 9001的关系”；

② 在1.1条款中增加了“质量管理体系符合本标准的组织，不能声明其符合ISO 9001：2000标准，除非其质量管理体系符合附加的ISO 9001：2000标准的要求”；

③ 在1.2条款中增加了“不管组织的类型和大小，本标准的所有要求都是对医疗器械工业的专用要求”；

④ 在3.1至3.8条款中增加了关于医疗器械的8个定义；

⑤ 在4.2.1条款中增加了“对活动和专门安排的文件要求”；

⑥ 在第2条中增加了“对于注明日期的引用文件，只有列举的版本是适用的；对于未注明日期的引用文件，则文件的最新版本才是适用的；

⑦ 增加了为顾客服务的要求。

3. 以增加信息或裁剪的方式更改

① 增加了YY/T 0287：1996对医疗器械的专用要求；

② 在0.4条款中裁剪了“不包括……风险管理的特定要求”；

③ 在4.2.1条款中增加了医疗器械的文件要符合“国家和地区法规规定的其他文件要求”；

④ 在4.2.2条款中增加了“质量手册应包括质量管理体系中所使用文件的结构”；

⑤ 在5.1条款中增加了“法律法规”仅指涉及医疗器械功能、安全性和性能的法律的注释；

⑥ 在5.5.1条款中增加了“最高管理者对所有从事与质量有关的管理、执行和评定工作的人员，应规定其相互关系，并保证其为完成上述工作所需的独立性和权限”；

⑦ 在6.2.2条款中增加了“国家或地区法规可能要求组织建立和保持形成文件的程序，以识别培训需求”；

⑧ 在4.2.4条款中增加了“适当时，组织应在产品实现的全过程建立风险管理活动并形成文件，风险管理活动的记录应予以保持”；

⑨ 在7.3.1条款中增加了“组织应对设计和开发建立形成文件的程序”以及“策划的输出应形成文件”；

⑩ 在7.5.1条款中增加了“在有服务要求的情况下，组织应根据服务需要建立、制定完成服务活动以及满足服务要求的程序文件和作业指导书，并对服务活动的实现予以记录”；

紒紜矠 在８．２．１条款中将顾客“感受的信息”改为“信息”。

概括起来，ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准的修改包括：两个重大的删减，即顾客满意和持续改进的删减；四个重要要求的强化，即法规要求、文件要求、专用要求和生产要求的强化；一个关键要求的明确，即明确在产品实现的过程中进行风险管理。

三、 ISO/DIS 13485对ISO 9001：2000标准进行重大删减的理由

1. 持续改进的删减

ISO/DIS 13485标准的目标在于保持医疗器械质量管理体系的有效性，从而确保医疗器械使用的安全性和有效性，这是世界各国现行法规对医疗器械产品最基本的要求。医疗器械产品在投放市场以前，要依据其类别的不同，分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且要根据上述活动的结果作出鉴定，报政府监督管理部门审批。此后，涉及医疗器械产品安全和有效性技术状态的部分，都不应轻易变动。当然，改进很必要，但必须十分慎重并分阶段进行。如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果。可见，ISO/DIS 13485标准对持续改进的删减是必要和适当的。

2. 顾客满意的删减

ISO 9000：2000标准的3.3.5条款对“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”。顾客既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。对于医疗器械产品来说，患者才是最终的受益者。由于患者不是医师，很难对产品的安全性和有效性作出客观的判断。可见，ISO/DIS 13485标准对顾客满意的删减也是适当的。

四、 ISO/DIS 13485标准的主导思想

ISO/DIS 13485 标准是用作法规的质量管理体系要求；

ISO/DIS 13485标准反映了现行医疗器械法规的主要目的，即保持质量管理体系的有效性，以持续生产安全、有效的医疗器械产品；

ISO/DIS 13485标准的主要目标是促进国际医疗器械法规的协调一致；

ISO/DIS 13485 和ISO 9004 没有重要的关系，而和ISO/TS 14969有重要的关系；

ISO/DIS 13485标准将风险管理作为一项关键的活动和要求提出。

申请医疗器械质量认证的条件及申报材料

申请医疗器械质量认证的企事业单位（简称申请方）

应具有以下条件：

1.申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。

2.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品应符合有关国家标准或行业标准要求并已经注册，产品已定型且已成批生产。

3.申请方应建立符合GB/T 19001或GB/T 19002系列标准、YY/T 0287或 YY/T 0288专用要求的质量保证体系，并以正式运行，进行过至少二次全面内部质量体系审核及一次管理评审。

4.质量体系所覆盖的产品/服务质量稳定，能正常批量生产/服务，并能提供相应充分的质量记录。

5.在提出认证申请前的一年内，申请方质量体系覆盖的产品无重大顾客投诉质量事故。

申请方应向CMDC报送以下材料：

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2.申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；

3.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

5.申请方声明执行的标准;