本部门主要职责：
1.《医疗器械经营企业许可证》开办、变更行政审批过程咨询服务。服务内容主要包括：
1.1企业现场诊断
1.2资源配置合理化建议
1.3整理递交申报资料
1.4行业法律法规培训
1.5指导迎接现场审核等
2.《医疗器械生产企业许可证》开办、变更行政审批过程咨询服务。服务内容主要包括：
2.1企业现场诊断
2.2厂区、车间布局、软件硬件配置指导
2.3资源配置合理化建议
2.4行业相关标准、法律法规培训
2.5整理递交申报资料
2.6指导迎接现场审核等
3.医疗器械质量管理体系考核咨询服务。主要服务内容：
3.1企业现场诊断
3.2依据相关标准、实施细则指导建立质量管理体系，完成体系文件编制
3.3行业相关标准、法律法规培训；指导体系试运行
3.4指导内部审核、管理评审
3.5指导纠正预防措施实施
3.6组织申请质量管理体系考核资料
3.7指导迎接现场考核
4.管理体系认证咨询服务
4.1质量管理体系（GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003）
4.2环境管理体系（GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004）
4.3职业健康安全管理体系（GB/T28001-2001）
5.进口医疗器械企业分类申请
