认证认可部工作职责

发布日期:2019-01-02 13:59:21   浏览量 :1540
发布日期:2019-01-02 13:59:21  
1540

本部门主要职责:

1.《医疗器械经营企业许可证》开办、变更行政审批过程咨询服务。服务内容主要包括:

1.1企业现场诊断

1.2资源配置合理化建议

1.3整理递交申报资料

1.4行业法律法规培训

1.5指导迎接现场审核等

2.《医疗器械生产企业许可证》开办、变更行政审批过程咨询服务。服务内容主要包括:

2.1企业现场诊断

2.2厂区、车间布局、软件硬件配置指导

2.3资源配置合理化建议

2.4行业相关标准、法律法规培训

2.5整理递交申报资料

2.6指导迎接现场审核等

3.医疗器械质量管理体系考核咨询服务。主要服务内容:

3.1企业现场诊断

3.2依据相关标准、实施细则指导建立质量管理体系,完成体系文件编制

3.3行业相关标准、法律法规培训;指导体系试运行

3.4指导内部审核、管理评审

3.5指导纠正预防措施实施

3.6组织申请质量管理体系考核资料

3.7指导迎接现场考核

4.管理体系认证咨询服务

4.1质量管理体系(GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003)

4.2环境管理体系(GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004)

4.3职业健康安全管理体系(GB/T28001-2001)

5.进口医疗器械企业分类申请

010-62021980、84485861、62073458
联系电话:
联系邮箱:
公司地址:
北京市北三环中路2号医疗器械研究所实验楼308室
Copyright © 2014-2019 ,www.bbbzh.com.cn 北京博标医疗设备标准化技术服务有限公司
传真电话:
010-62073458