关于临床基地的相关资料

1、临床基地申请条件：
　　　(一) 具有《医疗机构执业许可证》；
　　　(二) 愿意承担医疗器械临床试验工作并具有与受试产品相适应的较高的专业学术水平；
　　　(三) 有医疗器械管理部门，建立并执行医疗器械使用的规章制度；
　　　(四) 已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应的医疗条件与仪器设备，能保证临床试验的病例数量；
　　　(五) 具有相关专业的医学工程技术人员；
　　　(六) 临床试验过程出现不良反应时，具备紧急处理与急救能力；
　　　(七) 遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，并成立由从事非医疗器械产业相关专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的伦理委员会。 　　　

2、临床基地申请资料：

　 申请医疗器械临床试验资格时，应提交《医疗机构执业许可证》和可行性论证报告，论证报告应包括如下内容：
　　　(一) 申请单位的规模；
　　　(二) 拟申请的专业；
　　　(三) 医疗器械配置情况；
　　　(四) 与所申请专业相应的人员、设备情况；
　　　(五) 伦理委员会设置情况；
　　　(六) 在本办法实施以前曾经承担医疗器械临床试验工作的情况。