提交以下申请材料:
1.《体外诊断试剂注册申请表》；
2.《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》；
3.证明性文件，应包括《中华人民共和国医疗器械注册证》及附表复印件、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件和《工商营业执照》副本复印件。
4.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。
5.重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。
6.质量管理体系考核报告
提供注册有效期内完成的质量管理体系考核报告。
7.注册产品照片
申请人应按注册产品的不同包装规格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。
8.注册电子文件
应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容；
9.申请材料真实性自我保证声明
应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
10.授权委托书
