提交以下申请材料:
1.《体外诊断试剂注册申请表》
2.《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》
3.证明性文件，应包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件和《工商营业执照》副本复印件。
4.综述资料
（1）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（2）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。
（3）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。
（4）有关产品主要研究结果的总结和评价。
（5）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
5.产品说明书
（1）产品说明书内容应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。
（2）说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
6.产品标准
7.注册检测报告。应是由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的有效期内的注册检测报告。
8.分析性能评估资料，内容应包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。如注册申请中包括不同的包装规格或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。
9.参考值（参考范围）确定。应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。
10.稳定性研究资料。应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
11.临床试验资料。应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料。
（1）临床试验协议及临床试验方案。
（2）各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。
（3）附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。
12.产品生产及自检记录复印件
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。产品检测报告中的检测项目应包括产品标准中规定的全部项目，检测报告内容至少应包括：
（1）产品名称、包装规格、产品批号；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告（原件）。
13.包装、标签样稿
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。
14.质量管理体系考核报告复印件
应当提供相应的药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告。
15.注册产品照片
申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。
16.对于境内产品的注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。
17.注册电子文件
应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容；
18.申请材料真实性自我保证声明
应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
19.授权委托书
