医疗器械注册证书补办受理标准

1. 医疗器械注册证变更/补办申请表
2. 补办医疗器械注册证书的原因及情况说明
3. 申报者的资格证明文件
4. 医疗器械注册证书及附件的复印件
5. 所提交材料真实性的自我保证声明：
        应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。