医疗器械出口销售证明书申报材料受理标准

1.已取得医疗器械注册证的产品
  1.1医疗器械产品出口销售证明书申请表；
  1.2所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；
  1.3所出口医疗器械的《医疗器械注册证》（复印件）；
  1.4出口企业的营业执照（复印件）；
  1.5申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

2.未取得医疗器械产品注册证的产品
  2.1医疗器械产品出口销售证明书申请表；
  2.2生产企业的营业执照（复印件）；
  2.3出口企业的营业执照（复印件）；
  2.4申请者的自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
注：所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。