1.医疗器械说明书更改备案申请表
2.申报注册时所提交说明书的复本
3.更改备案的说明书
4.说明书更改情况说明（含更改情况对比表）
5.注册产品标准修改单（仅限于说明书更改内容涉及修标时）
6.关于所提交材料真实性的声明
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1.医疗器械说明书更改备案申请表
2.申报注册时所提交说明书的复本
3.更改备案的说明书
4.说明书更改情况说明（含更改情况对比表）
5.注册产品标准修改单（仅限于说明书更改内容涉及修标时）
6.关于所提交材料真实性的声明
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