第七章 注册申请与审批
第四十八条 本章所述注册申请，是指申请人对其生产的未在中国境内上市销售的体外诊断试剂所提出的注册申请，即首次注册申请。
第四十九条 根据体外诊断试剂的分类原则，境内申请人拟申请第三类和第二类产品注册的，在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后，向相应的药品监督管理部门提出申请，并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料。
申请第一类产品注册的，在完成研制工作后，向相应的药品监督管理部门提出申请，并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料。
第五十条 根据体外诊断试剂的分类原则，境外申请人拟申请第三类和第二类产品注册的，可在完成产品临床试验、注册检测后，按照本办法向国家食品药品监督管理局提出产品注册申请。申请第一类产品注册的，按照本办法向国家食品药品监督管理局提出产品注册申请。
申请境外产品注册，该产品应当获得境外医疗器械上市许可；对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品，需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件以及在原产国合法上市销售的证明文件。
第五十一条 体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。
第五十二条 注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。
第五十三条 药品监督管理部门行政受理机构对注册申报资料进行形式审查，符合受理要求的，予以受理，发给受理通知书；不符合要求的不予受理，并以书面形式告知申请人。
第五十四条 药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评，必要时可调阅原始研究资料。审评过程中，需要咨询专家或举行听证的，技术审评机构将书面告知申请人。咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内。
第五十五条 技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，技术审评机构一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
第五十六条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
第五十七条 经审查符合规定批准注册的产品，由相应的药品监督管理部门在规定的时限内核发《医疗器械注册证书》。注册产品标准和产品说明书由相应的药品监督管理部门根据申请人的申报资料予以核准，并以附件形式发给申请人。
《医疗器械注册证书》有效期为4年。
第五十八条 经审查认为不符合规定的产品，药品监督管理部门做出不予注册的决定并说明理由，在规定的时限内以书面形式通知申请人，同时告知申请人享有复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十九条 根据本办法第二十三条的规定，需要进行重复试验而申请人拒绝的，药品监督管理部门责令改正，申请人拒不改正的，不再受理该产品的注册申请；对于已受理的产品，做出不予注册的决定。
第六十条 药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果，对涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第六十一条 体外诊断试剂上市后，其产品标准和说明书必须与药品监督管理部门核准的内容一致。
申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时应当及时提出修改产品标准或说明书的申请。申请人对产品标准和说明书的正确性与准确性承担全部责任。
第八章 变更申请与审批
第六十二条 体外诊断试剂注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当根据本办法第五条规定向相应的药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施。办理变更申请事项时，申请人应当按照本办法附件2的相应要求提交申报资料。
第六十三条 登记事项变更包括下列情形：
（一）变更生产企业名称；
（二）变更生产企业注册地址；
（三）变更注册代理机构；
（四）变更代理人。
第六十四条 许可事项变更包括下列情形：
（一）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；
（二）变更检测条件及参考值（或参考范围）等；
（三）变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等；
（四）变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等；
（五）变更产品储存条件和/或产品有效期；
（六）增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等；
（七）变更生产地址（生产场所的实质性变更）；
（八）其他可能影响产品安全性、有效性的变更。
第六十五条 变更生产地址（生产场所的实质性变更）的申请，申请人需要申请对新的生产场所进行质量管理体系考核。质量管理体系考核符合要求后，按照本办法附件2的相应要求提交申报资料。
第六十六条 下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照首次注册申请办理：
（一）已上市销售产品基本反应原理改变；
（二）已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义。
第六十七条 许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，可以和重新注册一并提出申请。
第六十八条 药品监督管理部门对变更申请事项进行审查，以《体外诊断试剂变更申请批件》的形式批准变更申请。《体外诊断试剂变更申请批件》的有效期与原注册证书相同，有效期届满应当申请重新注册。
第六十九条 变更申请的受理与审批程序，适用本办法第七章的相关规定。
第九章 重新注册的申请与审批
第七十条 体外诊断试剂重新注册，是指对产品注册证书有效期届满后继续生产、销售该产品所实施的审批过程。
第七十一条 申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前，根据本办法第五条规定向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请，并按照本办法附件3的相应要求提交申报资料。
申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。
第七十二条 产品重新注册时，与原注册批准内容无任何变化的产品，一般不需注册检测。
第七十三条 申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。
第七十四条 有下列情形之一的，不予重新注册：
（一）未完成药品监督管理部门在批准上市时提出要求的；
（二）未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的；
（三）生产企业质量管理体系考核不符合要求的；
（四）经药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；
（五）不符合药品监督管理部门规定的其他情形。
第七十五条 重新注册申请的受理与审批程序，适用本办法第七章的相关规定。
