第十章 注册申请的撤回、退审和复审
第七十六条 对于已受理的注册申请，申请人可以在审批的任何阶段，向相应的药品监督管理部门申请撤回注册申请。主动撤回的注册申请可再次申请注册。
第七十七条 对于已受理的注册申请，属于下列情形之一的，药品监督管理部门予以退审，并书面说明理由，同时告知申请人享有复审和行政复议的权利。
（一）申请人未能在规定的时限内提交补充资料的；
（二）申报注册产品不属于本办法规定范围的；
（三）需要退审的其他情形。
第七十八条 申请人对药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可在收到退审或不予注册决定通知之日起10个工作日内，向相应的药品监督管理部门提出复审申请。
复审申请的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第七十九条 药品监督管理部门收到复审申请后应当在规定的时限内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第八十条 申请人对药品监督管理部门作出的退审和不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，药品监督管理部门不受理其复审申请。
第十一章 监督管理
第八十一条 体外诊断试剂注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
第八十二条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的批准文件。
第八十三条 体外诊断试剂产品获准注册后，对于体外诊断试剂质量管理体系未有效运行的生产企业，企业所在省级药品监督管理部门根据情节责令改正或限期整改。
第八十四条 境外申请人委托的代理人，如未能履行相应责任，产品发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的，药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会发布产品风险信息。
第八十五条 有下列情形之一的，药品监督管理部门对其产品注册批准文件予以注销：
（一）产品注册批准文件有效期届满未延续的；
（二）法人或者其他组织依法终止的;
（三）产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（四）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第八十六条 生产企业被撤销《医疗器械生产企业许可证》的，该企业所持有的产品注册证书自行废止，药品监督管理部门对其产品批准文件予以注销，并予以公布。
第八十七条 违反本办法其他有关规定的，药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》予以处罚。
第十二章 附 则
第八十八条 注册证书中产品注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）；
××××6为注册流水号。
第八十九条 药品监督管理部门对体外诊断试剂的审查时限执行《医疗器械注册管理办法》中关于审查时限的规定。
第九十条 本办法所称的国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂，以及与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，其品种范围依据国家有关规定。
第九十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第九十二条 本办法自
附件：1．首次注册申报资料要求及说明
2．变更申请申报资料要求
3．重新注册申报资料要求
