《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》附件1(第1部分)

发布日期:2019-01-02 11:23:02   浏览量 :599
发布日期:2019-01-02 11:23:02  
599

附件1:                       首次注册申报资料要求及说明

一、首次注册申报资料要求

 

第三类产品

第二类产品

第一类产品

1.申请表

2.证明性文件

3.综述资料

4.产品说明书

5.拟订产品标准及编制说明

6.注册检测报告

×

7.主要原材料研究资料

8.工艺及反应体系研究资料

9.分析性能评估资料

10.参考值(范围)确定资料

11.稳定性研究资料

${item.keyword}`) }) articleContainer.innerHTML = content;

010-62021980、84485861、62073458
联系电话:
联系邮箱:
公司地址:
北京市北三环中路2号医疗器械研究所实验楼308室
Copyright © 2014-2019 ,www.bbbzh.com.cn 北京博标医疗设备标准化技术服务有限公司
传真电话:
010-62073458