第四章 文件与记录控制
第二十一条 生产企业应当按照现行有效的《医疗器械质量管理体系——用于法规的要
求》标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。
第二十二条 生产企业应当至少建立、实施、保持以下程序文件：
1．文件控制程序；
2．记录控制程序；
3．管理职责；
4．设计和验证控制程序；
5．采购控制程序；
6．生产过程控制程序；
7．检验控制程序；
8．产品标识和可追溯性控制程序；
9．生产作业环境和产品清洁控制程序
10．数据统计与分析控制程序；
11．内部审核控制程序；
12．管理评审控制程序；
13．不合格品控制程序；
14．纠正和预防措施控制程序；
15．用户反馈与售后服务控制程序；
16．质量事故与不良事件报告控制程序。
第二十三条 生产企业应当至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体
要求进行补充：
1．厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录；
2．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
3．菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录；
4．安全防护规定和记录；
5．仓储与运输管理制度和记录；
6．采购与供方评估管理制度和记录；
7．工艺流程图、工艺标准操作规程；
8．各级物料检验标准操作规程；
9．批生产、批包装、批检验记录；
10．试样管理制度及记录；
11．工艺用水规程和记录；
12．批号管理制度及记录；
13．标识管理制度；
14．校准品/质控品管理规程及记录；
15．检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录；
16．留样管理制度及记录；
17．内审和管理评审记录；
18．不合格品评审和处理制度及记录；
19．物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
20．用户反馈与处理规程及记录；
21．环境保护及无害化处理制度；
22．产品退货和召回的管理制度；
23．人员管理、培训规程与记录。
第二十四条 生产企业应当建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管
理制度。发放、使用的文件应为受控的现行文本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第二十五条 应当按照程序对记录进行控制，制订记录的目录清单或样式，规定记录的标
识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限。记录应清晰、完整，不得随意更改内容或涂改，并按规定签字。
第五章 设计控制与过程验证
第二十六条 生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、设计输入、设计
输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。
第二十七条 设计过程中应当按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《医疗器械 风
险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录。
第二十八条 应当建立和保存产品的全部技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用
的技术标准、设计控制和验证文件、工艺文件和检验文件等。
第二十九条 应当围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、生产环境、设施设备、主
要原辅材料、采购、工艺、检验及质量控制方法进行验证，应当提供相应的验证资料。自行研发设计、生产的产品应着重提供产品的研发和验证记录；分装产品应着重提供原材料的来源和质量控制方式。应能提供产品的注册型式检测报告。
第三十条 应当根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后
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