第七章 生产过程控制
第二十一条 应当按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件
和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。应当制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度达到注册管理办法所规定的要求。对于生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。
第二十二条 应当明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管
理制度，需要计量的器具应当定期校验并有明显的合格标识。
第二十三条 应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清
洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。
第二十四条 应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原
因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第二十五条 批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。批记
录应当能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。记录如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，更改后原数据应可辨认。批生产记录应当按照批号归档，保存至产品有效期后一年。
第二十六条 不同品种的产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数
条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。
第二十七条 前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可
以入场进行其他生产，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。
第二十八条 企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和
保存期限。应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。
第二十九条 在生产过程中，应当建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物
料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。
第三十条 物料应当按照先进先出的原则运行。应当明确规定中间品的储存条件和期限。
已被取样的包装应有取样标记。
第三十一条 生产过程应当具有可追溯性，应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯
途径等进行规定；应当建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应以效期最短组分的效期为准。
第三十二条 生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执
行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
第三十三条 生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞
库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。
第三十四条 体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，
保留验证记录。
第八章 检验与质量控制
第三十五条 应当单独设立产品质量检验部门，该部门负有以下质量职责：取样、留样、
样品保管、物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、洁净室环境监测、检验和检验环境控制、签发和拒绝签发检验报告、成品有效期的确定、合格品评价放行、不合格品评审和处理、协助评估合格供方等与产品质量，应当制定相关操作规程并确保履行质量职责，并负责汇总、统计、分析质量检验数据及质量控制趋势。
第三十六条 质量检验部门应当设立独立的检验室，应当设置待检、检验、留样、不合格
品等标识，区分放置。应当配备专门的检验人员和必需的检验设备。有特殊要求的检验项目应当按照相关规定进行设置。
第三十七条 应当按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐。对计量器具应当制定
周期检定计划，定期检定并保存检定报告，仪器上检验状态标示应当清晰明显。
第三十八条 质量检验部门应当定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查
验检定状态，并加以记录。应当规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，使用前根据需要进行校准。当发现检测设备不符合要求时，应对以往检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。
第三十九条 使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。对检测中使用的
校准品和质控品应当建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。应当定期复验其性能并保存记录。
第四十条 应当建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准
则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。应当建立留样品台帐，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。留样期满后应对留样检验报告进行汇总、分析并归档。
第四十一条 对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。可以委托检验或试样方式
进行验证。如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，并保存
检验报告和验收记录。如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员、批准人员签字等相关记录。
第四十二条 应当保存注册检测报告和符合产品标准要求的出厂检验报告及记录，应有
检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告及记录应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。产品的检验记录应当具有可追溯性。
第四十三条 企业应当定期实施内部质量审核和管理评审，按照本细则要求对企业内部质
量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。企业按照纠正和预防措施控制程序实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。
第四十四条 包装标识、标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对后印制、发放、使
用，应当与注册批准的内容、样式、文字相一致。并应当符合《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》的要求。应当建立包装标识、标签、使用说明书控制程序，严格印制、领用、回收、销毁。
第九章 产品销售与客户服务
第四十五条 企业应当建立销售记录。根据销售记录能追查每批产品的销售情况，必要时
