第十章 不合格品控制、纠正和预防措施
第二十一条 应当制定对不合格品控制的有关职责、权限的规定。
第二十二条 对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止不合格品非预期使用，并按照
不合格品控制程序进行及时处理并保存记录。
第二十三条 质量管理部门应当会同相关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，
并采取相应的纠正和预防措施。应当保存评审、纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措施后验证其有效性。
第十一章 不良事件、质量事故报告
第八十条 企业应当建立产品不良事件、质量事故监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 企业对用户的产品质量投诉应当进行详细记录和调查处理。对所发生的不良事件、质量事故还应当按照规定报告相关监管部门，并对不良事件或质量事故进行及时的评估，必要时将评估结果通知用户和报告监督管理部门。
第十二章 附则
第八十二条 本细则中下列用语的含义是:
物料：原料、辅料、包装材料、中间品等。
主要物料：试剂产品组成中在性能上起到主要作用的成分。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
批：同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的某种产品。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：生产工艺中使用的水。
溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
顾客反馈：用户对所购买使用的产品向生产厂家以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。
第八十三条 本细则由国家食品药品监督管理局负责解释。
第八十四条 本细则自发布之日起实施。
