提交以下申请材料:
1.《体外诊断试剂注册申请表》
2.《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》
3.证明性文件，应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《工商营业执照》副本复印件。
4.综述资料
（1）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（2）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。
（3）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。
（4）有关产品主要研究结果的总结和评价。
（5）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
5.产品说明书
（1）产品说明书内容应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。
（2）说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
6.产品标准
7.产品生产及自检记录
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。产品检测报告中的检测项目应包括产品标准中规定的全部项目，检测报告内容至少应包括：
（1）产品名称、包装规格、产品批号；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告（原件）。
8.包装、标签样稿
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。
9.注册产品照片
申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。
10.注册电子文件
应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容；
11.申请材料真实性自我保证声明
应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
12.授权委托书
